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《质量管理体系 要求》新标准主要变更点的学习

文章被点击 669次 日期:2016-12-09

      等同采用ISO9001:2015版的新GB19001即将发布实施,笔者在前一期《乳胶工业》刊物就标准的制定依据、制定背景、制定原则、制定过程做了较为详细的介绍。但是其标准内容究竟与前版有哪些不同之处,这是我们企业更为关注的地方。为了给行业内同仁提供学习创造方便,本文从准的章布局照、标准前言给出的增减线索、标准附录A给出的差别线索三方面搜集和整理了相关资料,这样在阅读和领会新标准的时候可能比较直观。

一、标准的章节布局对照

     ISO9001:2008标准内容有8章,而ISO9001: 201510章,内容上比前版丰富多了。但哪些地方丰富了呢?我们从如下章节对照表所示,可能有所启发:

ISO9001:2008

ISO9001: 2015

章条号

章条标题

章条号

章条标题

 

前言

 

前言

 

ISO前言

 

引言

 

引言

1      

范围

0.1  

总则

2 

规范性引用文件

0.2  

过程方法

3 

术语和定义

0.3

  GB/T 19004的关系

4 

组织环境

0.4  

与其他管理体系标准相容性

4.1  

理解组织及其环境

1 

范围

4.2  

理解相关方的需求和期望

1.1  

总则

4.3  

确定质量管理体系的范围

1.2  

应用

4.4  

质量管理体系及其过程

2  

规范性引用文件

5 

领导作用

3  

术语和定义

5.1  

领导作用和承诺

4 

质量管理体系

5.2  

方针

4.1  

总要求

5.3  

组织内的角色、职责和权限

4.2  

文件要求

6   

策划

5  

管理职责

6.1  

应对风险和机遇的措施

5.1  

管理承诺

6.2  

质量目标及其实现的策划

5.2  

以顾客为关注焦点

6.3  

变更的策划

5.3  

质量方针

7 

支持

5.4  

策划

7.1  

资源

5.5  

职责、权限与沟通

7.2  

能力

5.6  

管理评审

7.3  

意识

6  

资源管理

7.4  

沟通

6.1  

资源提供

7.5  

成文信息

6.2  

人力资源

8 

运行

6.3  

基础设施

8.1  

运行策划和控制

6.4  

工作环境

8.2  

产品和服务的要求

7  

产品实现

8.3  

产品和服务的设计和开发

7.1  

产品实现的策划

8.4  

外部提供的过程、产品和服务的控制

7.2  

与顾客有关的过程

8.5  

生产和服务提供

7.3  

设计和开发

8.6  

产品和服务的放行

7.4  

采购

8.7  

不合格输出的控制

7.5  

产品和服务提供

9  

绩效评价

7.6  

监视和测量设备的控制

9.1  

监视、测量、分析和评价

8

 

测量、分析和改进

9.2  

内部审核

8.1  

总则

9.3  

管理评审

8.2  

监视和测量

10

改进

8.3  

不合格品控制

10.1

总则

8.4  

数据分析

10.2

不合格和纠正措施

8.5  

改进

10.3

持续改进

附录 A (资料性附录)

 

GB/T 19001-2008  GB/T 24001-2004之间的对照

附录A(资料性附录)

新结构、术语和概念说明

附录  B(资料性附录)

GB/T 19001-2000  GB/T 19001-2008之间的变化

附录B(资料性附录)

SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准

参考文献

:红色加粗字体为修订后的重点变化提示。

从这张表我们看到,所有前版标准,章节布局比较散,逻辑性差,我们不容易抓到重点。而新标准的章条布局更加紧凑,逻辑性更强,便于学习、理解、实施。

二、标准前言给出的增减线索

     ISO9001: 2015在前言部分提示了变化线索有8条,本人认为以下6条更为重要,

1、采用基于风险的思维;

基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。该标准在以前的版本已经隐含基于风险思维的概念,例如:采取预防措施消除潜在的不合格,对发生的不合格进行分析,并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。

为了满足该标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。为应对风险和机遇,提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定了基础。

某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现,例如:有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面的影响,也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇,但并非所有的正面影响均可提供机遇。

基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的机遇。

标准还在6.1章给我们提出了应对风险和机遇的措施,如:

6.1.1在策划质量管理体系时,组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并确定需要应对的风险和机遇,

a)确保质量管理体系能够实现其预期结果;

b)增强有利影响;

c)预防或减少不利影响;

d)实现改进。

6.1.2 组织应策划:

a)应对这些风险和机遇的措施;

b)如何:1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);2)评价这些措施的有效性。

应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

1通过信息充分的决策,应对风险可选择规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性或后果,分担风险,或保留风险。

2:机遇可能导致采用新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新顾客,建立合作伙伴关系,利用新技术和其他可行之处,以应对组织或其顾客的需求。

2、更少规定性要求

    实施该标准并非需要:

  ——统一不同质量管理体系的架构;

  ——形成与本标准条款结构相一致的文件;

——在组织内使用本标准的特定术语。

  更少的规定性要求使标准在操作时更为灵活。

3、对成文信息的要求;

对成文信息的要求,更加具体增加了标准的操作性;

标准在7.5.1  总则要求组织的质量管理体系应包括如下成文信息:

a) 本标准要求的成文信息;

b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息;

    注:对于不同组织,质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同,取决于:

——组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;

——过程及其相互作用的复杂程度;

——人员的能力。

    在创建和更新成文信息时,组织应确保适当的:

a)标识和说明(如标题、日期、作者、索引编号);

b) 形式(如语言、软件版本、图表)和载体(如纸质的、电子的);

c) 评审和批准,以保持适宜性和充分性。

标准在7.5.3.1规定: 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息,以确保:

a)在需要的场合和时机,均可获得并适用;

b)予以妥善保护(如防止泄密、不当使用或缺失)。

为控制成文信息,适用时,组织应进行下列活动:

a)分发、访问、检索和使用;

b)存储和防护,包括保持可读性;

c)更改控制(如版本控制);

d保留和处置。

对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息,组织应进行适当识别,并予以控制。

对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护,防止非预期的更改。

注:对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅并授权修改。

4、强调组织环境的要求

新标准规定:组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素,这条规定可能源于ISO26000

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

2:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。

3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境。

在更加强调组织环境时,要求理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:

a与质量管理体系有关相关方;

b)与质量管理体系有关相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

 

5、强调领导作用的要求;

新标准特别强调了领导作用和承诺,如:

在“总则”规定,最高管理者应通过以下方面,证实其对质量管理体系的领导作用和承诺:

a)对质量管理体系的有效性负责;

b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应,与战略方向相一致;

c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程;

d)促进使用过程方法和基于风险的思维;

e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的;

f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;

g)确保质量管理体系实现其预期结果;

h)促使人员积极参与,指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献;

i)推动改进;

j)      支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

6、强调绩效评价

新标准在第9章特别提出绩效评价,这与2008版截然不同,使标准更加合理、科学。由四部分组成

(一)监视与测量部分

a)需要监视和测量什么;

b)需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价,以确保结果有效;

c)何时实施监视和测量;

d)何时对监视和测量的结果进行分析和评价。

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。

组织应保留适当的成文信息,以作为结果的证据。

(二)顾客满意度部分

   标准规定,组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。

注:监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价:

a)产品和服务的符合性;

b)顾客满意程度;

c)质量管理体系的绩效和有效性;

d)策划是否得到有效实施;

e)应对风险和机遇所采取措施的有效性;

f)外部供方的绩效;

g)质量管理体系改进的需求。

注:数据分析方法可包括统计技术。

(三)内部审核部分

标准规定:组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以提供有关质量管理体系的下列信息:

    a)是否符合:1)组织自身的质量管理体系要求;2)标准的要求;

b)是否得到有效的实施和保持。

组织还应:

a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;

b)规定每次审核的审核准则和范围;

c)选择审核员并实施审核,以确保审核过程客观公正;

d)确保将审核结果报告给相关管理者;

e)及时采取适当的纠正和纠正措施;

f)保留成文信息,作为实施审核方案以及审核结果的证据。

注:相关指南参见GB/T 19011

(四)管理评审部分

标准要求最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向一致。

管理评审输入的内容是:

a)以往管理评审所采取措施的情况;

b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化;

c)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括其趋势:

d)资源的充分性;

e)应对风险和机遇所采取措施的有效性(见6.1);

f)改进的机会。

管理评审输出的内容包括:

a)改进的机会;

b)质量管理体系所需的变更;

c)资源需求。

三、标准附录A给出的差别线索

   在理解新标准和前版标准变化时,我们还可以根据标准附录A给出的线索。附录A告诉我们,除了主要章节如:领导作用、组织环境、绩效评价等有显著差异外,全文的主要术语也有较大变化,这对于理解标准十分重要。主要差异为:

A.1GB/T 190012008GB/T 190012015之间的主要术语差异

ISO 9001:2008

GB/T 190012008

ISO 9001:2015

GB/T 19001201X

产品

产品和服务

删减

未使用(见A.5对适用性的说明)

管理者代表

未使用(分配类似的职责和权限,但不要求委任一名管理者代表)

文件、质量手册、形成文件的程序、记录

成文信息

工作环境

过程运行环境

监视和测量设备

监视和测量资源

采购产品

外部提供的产品和服务

供方

外部供方

 

三、编后语

    《质量管理体系 要求》GB/T19001-201x是我们企业实施ISO 9001标准的依据,对指导我们实施强国战略非常重要。在正式标准版本发布前,本文根据自己先学的体会,结合搜集的资料,把标准的特别部分勾勒出来,希望能够起到抛砖引玉的作用。如有不到之处,请读者多多指教。

 

 

 

 

 

 

 

 

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