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新的医疗器械监督管理条例发布

文章被点击 1520次 日期:2014-12-02

331,国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014212经国务院常务会议审议通过,于今日颁布,将于61起施行。国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席会议,介绍《条例》修订情况,并对《条例》的贯彻实施提出具体要求。

医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。200041施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动,加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大,《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此,启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改,历时6年,修订后的《医疗器械监督管理条例》于今日颁布。

新修订《条例》共880条,《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

新修订《条例》明确,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理;第一类医疗器械生产实行备案管理,第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时,强化了监管部门的日常监管职责,规范了延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等,健全了管理制度,充实了监管手段。在法律责任方面,通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类,增强了可操作性,加大了对严重违法行为的处罚力度。此外,新修订《条例》不仅没有增设新的许可,而且结合历次

行政许可清理,将原条例规定的16项行政许可减至9项。                       石金秀

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