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国家药监发布475号通知关于《印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》

文章被点击 2388次 日期:2012-03-14

为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,20111124,国家食品药品监督管理局发布国食药监械[2011]475号通知,关于《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》

  一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。

二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械,申报产品注册时,不需要提供临床试验资料。

三、自目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理,不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目,按原规定继续审评、审批。

根据本通知的要求,乳胶行业主要产品6866类医疗器械橡胶避孕套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌导尿管在该《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录》中,这些产品首次或重新进行产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料

  附件:豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)(略)

 

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