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国家食品药品监督管理局发布实施96项医疗器械行业标准

文章被点击 1922次 日期:2011-08-19

国家食品药品监督管理局20101227发布2010年第97 “关于发布实施YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准” 公告。96项标准其中强制实施标准有34项,推荐性行业标准62项。公告中还规定96项医疗器械行业标准自201261日起实施。从所发布的标准目录看,下面4项标准(都是推荐性行业标准)可能涉及到我们乳胶行业主要是一次使用灭菌橡胶外科手套手套:YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法 2部分:软性屏障材料的密封强度》、YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 3部分:无约束包装抗内压破坏》、YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法 4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》、YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)》。

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